2500升試劑注射用水設備是專為生物試劑、診斷試劑等注射用試劑生產場景設計的高精度制水設備，每小時可穩定產出2500升符合《中國藥典》《美國藥典》及ISO13485標準的注射用水，其產水水質在純度、無菌性、低內毒素等方面達到試劑生產的嚴苛要求，為酶聯免疫試劑、分子診斷試劑、疫苗佐劑等產品的生產提供核心用水保障。
一、核心工藝原理
設備采用“預處理+雙級RO反滲透+EDI深度除鹽+多效蒸餾+終端超純化”的全流程工藝，實現從純化水到試劑級注射用水的準確轉化：
預處理系統：以符合藥典標準的純化水（電導率≤1.3μS/cm）為原料，首先通過0.45μm精密過濾器（316L不銹鋼外殼）去除微小顆粒，再進入紫外氧化單元（185nm+254nm雙波長），氧化降解水中TOC（去除率≥40%）并殺滅微生物，為后續蒸餾環節減輕污染負荷。
多效蒸餾單元：采用四效降膜蒸餾技術，預處理后的水依次進入一效至四效蒸發器。在一效蒸發器中，工業蒸汽（0.5-0.6MPa）作為熱源使水蒸發產生二次蒸汽，二次蒸汽作為二效熱源，以此類推實現能量梯級利用。每效蒸發器均配備三級分離裝置（旋風分離+旋流擋板+絲網除沫），確保蒸汽中液滴含量≤0.05mg/kg，有效去除熱源與內毒素。
終端超純化系統：蒸餾產水進入EDI拋光系統（雙模塊并聯），在直流電場（400-600V）作用下進一步去除殘余離子，使電阻率提升至18.2MΩ・cm@25℃。隨后經0.22μm除菌級過濾器（PES材質，可完整性測試），最終產水微生物≤1CFU/100ml，內毒素≤0.03EU/ml，滿足試劑生產對超低生物負載的要求。
循環與儲存：產水進入316L不銹鋼無菌儲罐（容積5000L），罐內采用蒸汽屏障呼吸器（0.2μm疏水性濾芯）防止空氣污染，同時通過變頻循環泵維持管網水流速≥1.5m/s（湍流狀態），并每4小時自動執行80℃熱水循環消毒，避免微生物滋生。
二、精密結構設計
材質與潔凈工藝：
與水接觸部件100%采用316L不銹鋼（含焊接材料），內表面經電解拋光（Ra≤0.4μm），符合ASMEBPE標準，所有焊縫采用全自動軌道焊接（內壁焊縫Ra≤0.8μm），無死角設計。
密封件選用食品級EPDM（符合USP<88>ClassVI），與水接觸部分不含增塑劑、潤滑劑，避免溶出物污染。
關鍵組件特性：
多效蒸餾器：蒸發器加熱管采用薄壁316L不銹鋼（壁厚1.2mm），增大換熱面積（總換熱面積25m²），四效設計使蒸汽消耗降至0.35kg蒸汽/kg產水，較三效設備節能25%。
EDI拋光模塊：采用核級混床樹脂與均相離子交換膜，樹脂裝填量較常規EDI增加30%，運行周期延長至6個月以上，且支持在線再生（無需停機）。
終端過濾器：配備雙路切換裝置，可在不停機狀態下更換濾芯，濾芯每批次提供完整性測試報告（氣泡點≥0.22MPa）。
控制系統：采用西門子S7-1500PLC，12英寸觸摸屏實時顯示關鍵參數（溫度、壓力、電阻率、TOC、內毒素在線監測值），支持電子簽名與審計追蹤（符合21CFRPart11），所有運行數據自動存儲≥3年，滿足試劑生產的數據追溯要求。
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